Thông tin cần cho tư vấn iso 13485

Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các đòi hỏi của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành trang bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được sử dụng rộng rãi cho các nhà phát hành trang bị y tế trên toàn thế giới và là một đòi hỏi cần phải có trong giai đoạn bây giờ nếu như một tổ chức phát hành vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

>>> Xem chi tiết: https://chungnhanquocgia.com/chung-nhan-iso-13485-2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cửa hàng phát triển, bán buôn công cụ y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485 luôn tự tin khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các điều khoản của luật pháp.
TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ
ISO là viết tắt tên của cơ quan Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là bản khác năm 2003).
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho mặt hàng y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn Vì cơ quan ISO ban hành.
Nói một cách dễ dàng, ISO 13485 là một tập hợp các đòi hỏi được xác định Vì cơ quan Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.
Các yêu cầu nàyđược các nhà phát triển thiết bị y tế áp dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp vật tư y tế.
Về chủ yếu, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các cơ quan liên quan đến thiết kế, phát hành, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.
LỢI ÍCH CỦA VIỆC sử dụng ISO 13485
Thỏa mãn khách hàng
đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn mặt hàng
Giảm tiêu xài hoạt động
Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
Quản lý hiệu quả các không may về chất lượng & an ninh sản phẩm
Chứng minh niềm tin thông qua bình chọn chứng nhận chủ quyền
Nâng cao mặt tốt bán buôn, thú vị là đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.
CÁC phiên bản TIÊU CHUẨN ISO 13485
ISO 13485:2003
Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành bản khác trước tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn đất nước TCVN ISO 13485:2004)
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):
Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối nhiệt tình xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự thích hợp với các Chỉ thị trang bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.
Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng mà văn bản cốt lõi vẫn không đổi mới.
ISO 13485:2016 – bản khác mới nhất
Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế bản khác cũ ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn biến đổi 3 năm từ bản khác cũ sang bản khác mới đối với các nhà tạo ra và các cơ quan khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.
GOOD VIỆT NAM [url=https://chungnhanquocgia.com/]chungnhanquocgia.com[/url] là tổ chứng chứng nhận được chỉ định Bởi Bộ Khoa học Công nghệ.
đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi
Chứng chỉ chứng nhận được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định và nhận diện toàn quốc thông qua logo và dấu hiệu chứng nhận.