Đối tượng nào cần có chứng nhận iso 13485?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? ISO 13485 được tạo nên dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. ISO 13485 là tiêu chuẩn điều khoản các đòi hỏi đối với hệ thống quản lý chất lượng sử dụng tại các cơ sở phát hành công cụ y tế nhằm đảm bảo bản lĩnh cung ứng mặt hàng phục vụ đòi hỏi của khách hàng và các nguyên tắc của luật pháp. Hướng dẫn tổng quan trong bài viết dưới đây; sẽ có thể giúp bạn tìm hiểu kỹ hơn về khái niệm của chứng nhận ISO 13485? Chứng nhận này sẽ mang lại những lợi ích gì cho tổ chức; doanh nghiệp của bạn? Hãy cùng mày mò nhé.

>>> Xem chi tiết: https://chungnhanquocgia.com/chung-nhan-iso-13485-2016

Giới thiệu cơ bản về chứng nhận ISO 13485


trước tiên, bạn cần phải hiểu về khái niệm Hệ thống Quản lý Chất lượng; nếu muốn tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485.

Hệ thống Quản lý Chất lượng, viết tắt là QMS, đây là tập hợp các quy trình, chính sách; các thủ tục và hồ sơ tài liệu đã được ghi chép. Bộ hồ sơ tài liệu này xác định tập hợp những quy tắc nội bộ sẽ được tổ chức; doanh nghiệp của bạn điều chỉnh. Để phát hành và phân phối những mặt hàng, dịch vụ đến khách hàng của mình. Hệ thống Quản lý Chất lượng sẽ cần được điều chỉnh để thích hợp hơn với nhu cầu của tổ chức; doanh nghiệp của bạn. Với những mặt hàng, dịch vụ mà tổ chức, doanh nghiệp của cung ứng. Tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ mang đến một bộ hướng dẫn; để doanh nghiệp của bạn sẽ không bỏ qua bất kỳ yếu tố cần thiết; mang tính quyết định đến sự thành công của QMS.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được bình chọn là giải pháp hữu hiệu; phục vụ được những yêu cầu đầy đủ của hệ thống QMS. Thông qua tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cung cấp shop thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những lý lẽ, chỉ thị và trách nhiệm về trang vật tư y tế. Đồng thời bộc lộ sự cam đoan về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng?
- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả cơ quan, không phân biệt loại hình, vị trí, quy mô,... Có thể bao gồm: các nơi bán / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... Thực hiện phát triển kinh doanh trang bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng mặt hàng y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
- Khi cơ quan xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, cơ quan có hệ thống quản lý an ninh có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu không may liên quan an ninh sản phẩm y tế, sản phẩm được phát hành an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
CÁC phiên bản TIÊU CHUẨN ISO 13485
ISO 13485:2003
Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an ninh cho mặt hàng y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được cơ quan tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản trước tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn đất nước TCVN ISO 13485:2004)
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):
Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối niềm nở bao quanh các giả định văn bản quy phi pháp luật giúp đỡ sự phù hợp với các Chỉ thị vật tư y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.
Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng mà văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.
ISO 13485:2016 – bản khác mới nhất
Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế bản khác cũ ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn biến đổi 3 năm từ bản khác cũ sang bản khác mới đối với các nhà phát triển và các cơ quan khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.
Chứng nhận ISO 13485 có quan trọng không?

Chứng nhận ISO 13485 lý lẽ những đòi hỏi cần thiết đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh được bản lĩnh cung ứng những vật tư y tế; dịch vụ liên quan khác phục vụ được nhu cầu của khách hàng; và đòi hỏi của quy định pháp luật. Những cơ quan, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể nhập cuộc vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời mặt hàng. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát hành, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ vật tư y tế; thiết kế; phát hành và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.
Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng có thể được áp dụng Vì những nhà cung cấp sản phẩm; dịch vụ có liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng; cho những doanh nghiệp cơ quan như vậy. Việc sở hữu chứng nhận ISO 13485; sẽ áp dụng cho tất cả các cơ quan mà không nương tựa vào kích cỡ; quy mô của chúng, thải trừ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.
Bởi doanh nghiệp của bạn đang kiểm tra chính quy trình của mình; đồng thời cũng có một tổ chức bình chọn chứng nhận. Bản thân các khách hàng, đối tác của bạn sẽ không cần phải bình chọn doanh nghiệp, tổ chức của bạn nữa. Chính Bởi vì thế mà chứng nhận, chứng chỉ ISO 13485 đã biến thành loại chứng chỉ vô cùng quan trọng cho nhiều doanh nghiệp trên thọ trường vô cùng cạnh tranh này.\

GOOD VN https://chungnhanquocgia.com/ tự hào là một cơ quan chứng nhận độc lập, chuyên nghiệp và đủ năng lực tiến hành các hoạt động đánh giá chứng nhận thích hợp. Cơ quan được thành lập dựa trên điểm bán ý nghĩ đó của các chuyên gia, nhà khoa học, kỹ sư đầu ngành trong các lĩnh vực phát hành, kinh doanh tại Việt Nam. Là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực đánh giá chứng nhận.